Dopo due anni di preparazione, il 25 giugno 2025 la Beijing Lingze Medical ha ottenuto con successo l'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici (MDMA) dalla Food and Drug Authority (SFDA) dell'Arabia Saudita. Questa approvazione riguarda la nostra intera linea di prodotti, inclusi cateteri PICC, pompe per nutrizione enterale, set per nutrizione enterale, sacche per nutrizione parenterale totale (TPN) e sondini nasogastrici, segnando un passo significativo nella nostra espansione nel mercato saudita.
L'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita è la Saudi Food & Drug Authority (SFDA), responsabile della regolamentazione, della supervisione e del monitoraggio di alimenti, prodotti farmaceutici e dispositivi medici, nonché della definizione di standard obbligatori per tali prodotti. I dispositivi medici possono essere venduti o utilizzati in Arabia Saudita solo dopo essere stati registrati presso la SFDA e aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDMA).
L'Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci (SFDA) richiede ai produttori di dispositivi medici di nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) che agisca per loro conto sul mercato. L'AR funge da collegamento tra i produttori esteri e l'SFDA. Inoltre, l'AR è responsabile della conformità dei prodotti, della sicurezza, degli obblighi post-commercializzazione e del rinnovo della registrazione dei dispositivi medici. Una licenza AR valida è obbligatoria per lo sdoganamento durante l'importazione dei prodotti.
Con la certificazione SFDA ora in vigore, L&Z Medical è pienamente pronta a fornire alle istituzioni sanitarie saudite la nostra linea completa di prodotti medicali. Restate sintonizzati per ulteriori aggiornamenti mentre continuiamo ad espandere la nostra presenza nel mercato mediorientale.
Data di pubblicazione: 25-06-2025